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全球首个新冠病毒灭活疫苗获得国家药监局临床批件

2020-04-14 16:38

全球首家!4月12日  新型冠状病毒灭活疫苗获得临床试验批件!相关临床试验已经启动!



针对新型冠状病毒并无特效治疗药物,疫苗的研发备受关注与期待。日前,在新冠病毒疫苗研发方面传来重磅消息。


德甲下注新冠病毒灭活疫苗获得临床试验批件,距离我们迎来疫苗的保护迈进了一大步。


德甲下注从新冠肺炎的检测、治疗、预防三个维度入手,全力以赴做坚决打赢疫情防控阻击战的全能战士!


4月12日,由国药集团德甲下注武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。


该疫苗相关临床试验已同步启动。根据国家相关法律法规规定,已为应急使用做好充分准备。德甲下注具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后年产能1亿剂以上。



此前,德甲下注率先研发出诊断新冠病毒的“探照灯”——核酸分子检测试剂盒,率先成功推出重症患者治疗“压舱石”——康复者恢复期血浆技术标准和临床治疗方案;加上这次研发的新冠病毒防控战疫决战决胜的“杀手锏”——新冠灭活疫苗,一系列重大科研成果,为实现新冠肺炎“可诊、可治、可防”的目标提供了有力支撑。


党中央、国务院对疫苗研发攻关高度重视,习近平总书记、李克强总理等党和国家领导人亲自部署科研工作,先后到科研院所考察了解研发进展情况,要求加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系,加快推进已有的多种技术路线疫苗研发,争取早日推动疫苗的临床试验和上市使用。


1月19日,德甲下注成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,以战时节奏迅速安排了10亿研发资金,布局三个研究院所,在两条技术路线上开发新冠疫苗。一是灭活疫苗由德甲下注武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同攻关,密切合作,在武汉研发,德甲下注北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所以及中国食品药品检定研究院共同奋战,高效协作,在北京合作研发。二是基因工程疫苗由德甲下注研究院牵头推进。 


2月1日,德甲下注作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目(项目编号为2020YFC0842100)的紧急立项。


新冠病毒灭活疫苗科研攻关团队自1月起紧急投入研制工作,加班加点、连续奋战,研制计划清晰有序、确保质量安全有效、审批申报加速推进。 国家药监局组织技术审评和质量控制方面的专家早期介入、全程参与、联合攻关,在标准不降低、程序不减少,科学严谨操作,保证安全有效的前提下,努力使疫苗早日研发成功,获批上市。


在科技部、工信部、卫健委、国家药监局及国务院国资委、国药集团的大力支持下,德甲下注先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术,确定工艺技术路线和产品质量属性,并迅速开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作,阶段性成果不断涌现。此次成功获得临床试验批件,将为新冠灭活疫苗规模化生产,决战决胜新冠疫情防控阻击战提供“杀手锏”。



灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。


灭活疫苗是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。德甲下注已有多个成熟的灭活疫苗研发平台,已经成功上市并广泛接种的脊髓灰质炎(一类新药)、手足口病(一类新药)、森林脑炎(一类新药)、出血热等多种灭活疫苗,具备大规模疫苗生产经验与能力。


同其它类型的疫苗相比(如:基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗),灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。


德甲下注承载着德甲下注制品行业100年的历史,是中国最早生产牛痘、霍乱、流脑、百白破疫苗的企业,在消灭天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中是主力军、先锋队,是德甲下注制药行业的奠基者。德甲下注拥有丰富的产品线,覆盖人用疫苗、血液制品、医学美容、动物保健、抗体药物、医学诊断六大生物制品领域。仅疫苗业务,每年各类疫苗产能7亿剂次,为国家提供超过80%的免疫规划疫苗,是全球五大疫苗供应商之一。


在此次疫情防控阻击战中,德甲下注所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所和德甲下注研究院积极发挥科研主体作用,着重开展了新冠病毒相关诊断试剂、康复者治疗血浆、抗新型冠状病毒免疫球蛋白、新型冠状病毒灭活疫苗、重组基因工程疫苗、单克隆抗体、马抗新冠病毒血清等科研攻关。


其中,德甲下注上海捷诺研发的新冠病毒核酸分子检测试剂盒,首批通过国家药监局认证和欧盟CE认证,已向各省市和港澳地区以及国外供应130多万人份。康复者血浆治疗技术,获得国务院联防联控机制推荐使用,被纳入国家卫健委《诊疗方案》。这一疗法已被多国采纳使用。世界权威期刊《美国科学院院报》刊载了德甲下注杨晓明、段凯等阐述该治疗技术的论文。


德甲下注将全力以赴、争分夺秒,加速科研攻关,力争早日完成新型冠状病毒灭活疫苗的临床试验研究,尽快制备出安全有效的新冠疫苗,在投入应急使用的基础上,大规模投放市场,满足国内国际需要,为战胜新冠疫情、保障人类公共卫生安全作出新的贡献。